{"spec":"bop.dataset/1","canonicalId":"vn.y-te.trang-thiet-bi-y-te.phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d","identity":{"category":"y-te","subcategory":"trang-thiet-bi-y-te","slug":"phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d","title":{"vi":"Phân loại trang thiết bị y tế A B C D","en":"Classification Framework of Medical Devices into Classes A, B, C, D in Vietnam"},"summary":{"vi":"Bốn loại rủi ro được xác định theo rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất thiết bị y tế. Quy tắc phân loại chi tiết được quy định tại Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT.","en":"Classification rules and criteria categorizing medical devices into Risk Classes A, B, C, and D under Circular 05/2022/TT-BYT aligned with the ASEAN Medical Device Directive (AMDD)."},"scope":{"vi":"Áp dụng tại Việt Nam cho cơ sở khám chữa bệnh, cán bộ nhân viên y tế, người tham gia bảo hiểm y tế và doanh nghiệp dược phẩm, thiết bị y tế. Việc phân loại dựa trên mục đích sử dụng và quy tắc rủi ro tương ứng; nếu có nhiều mức rủi ro thì áp dụng mức cao nhất.","en":"Applicable to healthcare establishments, medical practitioners, health insurance participants, pharmaceutical and medical device enterprises in Vietnam."},"geography":"VN","geographyLabel":{"vi":"Việt Nam","en":"Vietnam"},"jurisdiction":{"vi":"Toàn quốc","en":"National"},"schemaId":"bop.classification-reference","schemaVersion":"2.2.0"},"data":{"renderer":"fallback","highlights":[{"label":{"vi":"Số mức phân loại rủi ro","en":"Risk classification levels"},"value":4,"unit":{"vi":"mức","en":"levels"},"context":{"vi":"A–D","en":"A–D"}}],"columns":[{"key":"record_id","type":"text","align":"left","label":{"en":"record id","vi":"Mã định danh"},"semanticRole":"identity","displayPriority":1},{"key":"code","type":"text","align":"left","label":{"en":"code","vi":"Mã"},"semanticRole":"identity","displayPriority":5},{"key":"name","type":"text","align":"left","label":{"en":"name","vi":"Tên / chỉ tiêu"},"semanticRole":"identity","displayPriority":2},{"key":"parent_code","type":"text","align":"left","label":{"en":"parent code","vi":"Mã cấp trên"},"semanticRole":"classification","displayPriority":5},{"key":"level","type":"text","align":"left","label":{"en":"level","vi":"Cấp phân loại"},"semanticRole":"classification","displayPriority":5},{"key":"category","type":"text","align":"left","label":{"en":"category","vi":"Nhóm"},"semanticRole":"classification","displayPriority":5},{"key":"description","type":"text","align":"left","label":{"en":"description","vi":"Định nghĩa"},"semanticRole":"description","displayPriority":5},{"key":"version","type":"text","align":"left","label":{"en":"version","vi":"Phiên bản"},"semanticRole":"classification","displayPriority":5},{"key":"published_at","type":"date","align":"left","label":{"en":"published at","vi":"Thời điểm công bố"},"semanticRole":"time","displayPriority":4},{"key":"geography","type":"text","align":"left","label":{"en":"geography","vi":"Địa bàn"},"semanticRole":"geography","displayPriority":3},{"key":"source_url","type":"text","align":"left","label":{"en":"source url","vi":"URL nguồn"},"semanticRole":"provenance","displayPriority":5}],"records":[{"code":"A","name":"Loại A","version":"05/2022/TT-BYT","category":"Mức độ rủi ro thấp","geography":"Việt Nam","record_id":"risk-class-a","source_url":"https://vbpl.vn/boyte/Pages/vbpq-toanvan.aspx?ItemID=155154","description":"Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.","published_at":"2022-08-01"},{"code":"B","name":"Loại B","version":"05/2022/TT-BYT","category":"Mức độ rủi ro trung bình thấp","geography":"Việt Nam","record_id":"risk-class-b","source_url":"https://vbpl.vn/boyte/Pages/vbpq-toanvan.aspx?ItemID=155154","description":"Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.","published_at":"2022-08-01"},{"code":"C","name":"Loại C","version":"05/2022/TT-BYT","category":"Mức độ rủi ro trung bình cao","geography":"Việt Nam","record_id":"risk-class-c","source_url":"https://vbpl.vn/boyte/Pages/vbpq-toanvan.aspx?ItemID=155154","description":"Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.","published_at":"2022-08-01"},{"code":"D","name":"Loại D","version":"05/2022/TT-BYT","category":"Mức độ rủi ro cao","geography":"Việt Nam","record_id":"risk-class-d","source_url":"https://vbpl.vn/boyte/Pages/vbpq-toanvan.aspx?ItemID=155154","description":"Trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.","published_at":"2022-08-01"}],"extensions":{"period":null,"sources":[{"url":"https://vbpl.vn/boyte/Pages/vbpq-toanvan.aspx?ItemID=155154","title":"Thông tư 05/2022/TT-BYT","publisher":"Bộ Y tế, Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật","source_date":"2022-08-01","official_url":null},{"url":"https://vanban.chinhphu.vn/?classid=0&docid=218703&pageid=27160","title":"Thông tư 24/2026/TT-BYT","publisher":"Cổng Thông tin điện tử Chính phủ","source_date":"2026-06-30","official_url":null},{"url":"https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Van-ban-hop-nhat-12-2026-VBHN-TT-BYT-Thong-tu-huong-dan-Nghi-dinh-98-2021-ND-CP-715896.aspx","title":"Văn bản hợp nhất 12/2026/VBHN-TT-BYT","publisher":"Thư Viện Pháp Luật","source_date":"2026-07-10","official_url":null}],"coverage":{"notes":"Phạm vi là bốn mức phân loại rủi ro A, B, C và D; quy tắc chi tiết để xếp từng thiết bị được quy định tại Phụ lục I.","complete":true,"records_found":4,"missing_known_items":[]},"data_date":"2026-10-08","canonical_id":"vn.y-te.trang-thiet-bi-y-te.phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d","version_info":{"version":"05/2022/TT-BYT, đối chiếu sửa đổi tại 24/2026/TT-BYT và VBHN 12/2026/VBHN-TT-BYT","changelog_vi":"Đối chiếu văn bản hợp nhất ban hành ngày 10/07/2026 và Thông tư 24/2026/TT-BYT có hiệu lực từ 01/07/2026; các mức rủi ro A–D vẫn được quy định tại Phụ lục I Thông tư 05/2022/TT-BYT.","last_verified":"2026-10-08","effective_date":"2022-08-01"}}},"freshness":{"currentVersion":"2026.10.08","status":"current","effectiveDate":"2022-08-01","publishedDate":"2026-10-08","lastVerified":"2026-10-08","lastUpdated":"2026-10-08","refreshCadence":"monthly","refreshPolicy":{"vi":"Kiểm tra vận hành định kỳ hằng tháng; đối chiếu văn bản quy phạm pháp luật Bộ Y tế, cơ sở dữ liệu giám định BHYT và Dược thư Quốc gia.","en":"Monitored monthly against Ministry of Health regulations, BHYT audit databases, and National Pharmacopoeia updates."}},"provenance":{"license":"Văn bản quy phạm pháp luật công báo - Cổng TTĐT Chính phủ & Bộ Y tế / Bảo hiểm Xã hội VN","sources":[{"id":"src-danh-muc-trang-thiet-bi-y-te-duoc-cap-so-luu-hanh","title":"Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế - Bộ Y tế","publisher":"Bộ Y tế","url":"https://dmec.moh.gov.vn","sourceLanguage":"vi","sourceDate":"2024-01-01","retrievedDate":"2026-09-24","sourceVersion":"Hệ thống công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất TBYT","license":"Public Domain","redistributionAllowed":true},{"id":"src-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d-muinzhct-d1sqm","title":"Văn bản hợp nhất 08/VBHN-BYT năm 2026 về quản lý thiết bị y tế","publisher":"Cổng Thông tin điện tử Chính phủ","url":"https://datafiles.chinhphu.vn/cpp/files/vbpq/2026/3/08-vbhn-byt.pdf","sourceLanguage":"vi","sourceDate":"2026-07-01","retrievedDate":"2026-09-26","sourceVersion":"2026.07.01","license":"Public Domain","redistributionAllowed":true},{"id":"src-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d-muinzhcy-ykfrt","title":"Thông tư 05/2022/TT-BYT, Phụ lục I: Phân loại trang thiết bị y tế","publisher":"Cục Hạ tầng và Thiết bị y tế, Bộ Y tế","url":"https://vimda.moh.gov.vn/documents/10182/10030594/05TT.signed_compress.pdf/35c913bf-b4cd-4b30-b97f-fe12ee9f5d0e","sourceLanguage":"vi","sourceDate":"2022-08-01","retrievedDate":"2026-09-26","sourceVersion":"2026.07.01","license":"Public Domain","redistributionAllowed":true},{"id":"src-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d-muinzhd4-pjvo1","title":"Thông tư 24/2026/TT-BYT","publisher":"Cổng Thông tin điện tử Chính phủ","url":"https://vanban.chinhphu.vn/?classid=0&docid=218703&pageid=27160","sourceLanguage":"vi","sourceDate":"2026-06-30","retrievedDate":"2026-10-08","sourceVersion":"2026.10.08","license":"Public Domain","redistributionAllowed":true},{"id":"src-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d-mulxchrg-msykw","title":"Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế","publisher":"Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật","url":"https://vbpl.vn/TW/Pages/vbpq-toanvan.aspx?ItemID=153631","sourceLanguage":"vi","sourceDate":"2021-11-08","retrievedDate":"2026-09-29","sourceVersion":"2026.09.29","license":"Public Domain","redistributionAllowed":true},{"id":"src-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d-mulxchrn-x84lz","title":"Thông tư 24/2026/TT-BYT","publisher":"Cổng Thông tin điện tử Chính phủ","url":"https://vanban.chinhphu.vn/?classid=1&docid=218703&pageid=27160","sourceLanguage":"vi","sourceDate":"2026-06-30","retrievedDate":"2026-09-29","sourceVersion":"2026.09.29","license":"Public Domain","redistributionAllowed":true},{"id":"src-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d-mulxchrs-81tuj","title":"Văn bản hợp nhất 12/2026/VBHN-TT-BYT","publisher":"LuatVietnam","url":"https://luatvietnam.vn/y-te/van-ban-hop-nhat-12-2026-vbhn-tt-byt-2026-quy-dinh-chi-tiet-thi-hanh-nghi-dinh-98-2021-nd-cp-ve-quan-ly-thiet-bi-y-te-441166-d5.html","sourceLanguage":"vi","sourceDate":"2026-07-10","retrievedDate":"2026-09-29","sourceVersion":"2026.09.29","license":"Public Domain","redistributionAllowed":true},{"id":"src-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d-muyzih4d-4togc","title":"Thông tư 05/2022/TT-BYT","publisher":"Bộ Y tế, Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật","url":"https://vbpl.vn/boyte/Pages/vbpq-toanvan.aspx?ItemID=155154","sourceLanguage":"vi","sourceDate":"2022-08-01","retrievedDate":"2026-10-08","sourceVersion":"2026.10.08","license":"Public Domain","redistributionAllowed":true},{"id":"src-phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d-muyzih4m-tzdv3","title":"Văn bản hợp nhất 12/2026/VBHN-TT-BYT","publisher":"Thư Viện Pháp Luật","url":"https://thuvienphapluat.vn/van-ban/The-thao-Y-te/Van-ban-hop-nhat-12-2026-VBHN-TT-BYT-Thong-tu-huong-dan-Nghi-dinh-98-2021-ND-CP-715896.aspx","sourceLanguage":"vi","sourceDate":"2026-07-10","retrievedDate":"2026-10-08","sourceVersion":"2026.10.08","license":"Public Domain","redistributionAllowed":true}]},"links":{"html":"https://data.bop.ink/y-te/trang-thiet-bi-y-te/phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d","markdown":"https://data.bop.ink/y-te/trang-thiet-bi-y-te/phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d.md","json":"https://data.bop.ink/api/v1/datasets/vn.y-te.trang-thiet-bi-y-te.phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d.json","csv":"https://data.bop.ink/api/v1/datasets/vn.y-te.trang-thiet-bi-y-te.phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d.csv","embed":"https://data.bop.ink/embed/vn.y-te.trang-thiet-bi-y-te.phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d","pdf":"https://data.bop.ink/export/vn.y-te.trang-thiet-bi-y-te.phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d.pdf","png":"https://data.bop.ink/export/vn.y-te.trang-thiet-bi-y-te.phan-loai-trang-thiet-bi-y-te-a-b-c-d.png"}}