Danh mục trang thiết bị y tế được cấp số lưu hành
Danh mục số lưu hành trang thiết bị y tế (mã số công bố loại A, B và giấy chứng nhận đăng ký lưu hành loại C, D) theo Nghị định 98/2021/NĐ-CP và Nghị định 07/2023/NĐ-CP.
Thời hạn số lưu hành TBYT
Hiệu lực không thời hạnđối với số lưu hành mới
Hệ thống công bố trực tuyến
100% dịch vụ công trực tuyếntrên cổng DMEC
Quản lý giá trang thiết bị y tế
Kê khai giá bắt buộctrước khi lưu hành
Áp dụng từ: 2023-03-03•Phiên bản: 2026.09•Nguồn: Bộ Y tế(Số: Hệ thống công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất TBYT)
| Chủng loại trang thiết bị y tế | Mức độ rủi ro | Hình thức cấp phép lưu hành | Cơ quan cấp phép |
|---|---|---|---|
| Vật tư tiêu hao thông thường (Bông, băng, gạc, găng tay khám) | Loại A (Rủi ro thấp) | Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng | Sở Y tế cấp tỉnh nơi đặt cơ sở |
| Dụng cụ phẫu thuật, kim tiêm, máy đo huyết áp cơ học | Loại B (Rủi ro trung bình thấp) | Phiếu tiếp nhận công bố tiêu chuẩn áp dụng | Sở Y tế cấp tỉnh |
| Máy siêu âm, máy chụp X-quang, dao mổ điện, dây truyền dịch | Loại C (Rủi ro trung bình cao) | Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành | Bộ Y tế (Cục Quản lý TBYT) |
| Máy tạo nhịp tim cấy ghép, stent mạch vành, van tim nhân tạo | Loại D (Rủi ro cao) | Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành | Bộ Y tế (Cục Quản lý TBYT) |