Phân loại trang thiết bị y tế A B C D
Quy tắc và tiêu chí phân loại mức độ rủi ro của trang thiết bị y tế thành 4 loại A, B, C, D theo Thông tư số 05/2022/TT-BYT tương thích với hướng dẫn của Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (AMDD).
Cấp độ rủi ro trang thiết bị
04 cấp rủi roLoại A, B, C, D
Tiêu chuẩn hài hòa khu vực
Chuẩn AMDDhài hòa hóa ASEAN
Cơ sở thực hiện phân loại
Tổ chức đủ điều kiệnthực hiện phân loại TBYT
Áp dụng từ: 2022-10-01•Phiên bản: 2026.09•Nguồn: Bộ Y tế(Số: Hệ thống công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất TBYT)
| Phân loại rủi ro | Mức độ rủi ro tiềm ẩn | Cơ chế quản lý nhà nước | Ví dụ thiết bị điển hình |
|---|---|---|---|
| Loại A | Mức độ rủi ro thấp | Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế (Hậu kiểm) | Bông băng, giường bệnh cơ học, nạng chống, nhiệt kế thủy ngân |
| Loại B | Mức độ rủi ro trung bình thấp | Công bố tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế (Hậu kiểm) | Kim châm cứu, máy hút dịch, găng tay phẫu thuật, dây oxy |
| Loại C | Mức độ rủi ro trung bình cao | Đăng ký lưu hành và thẩm định hồ sơ kỹ thuật tại Bộ Y tế | Máy X-quang, máy chạy thận nhân tạo, máy thở, bộ kit xét nghiệm HIV |
| Loại D | Mức độ rủi ro cao | Thẩm định chặt chẽ, thử nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép | Stent động mạch vành, khớp háng nhân tạo, máy phá rung cấy ghép |